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広島逓信病院だより No.97 22.07

「治験」てなあに?

薬剤部長(治験事務局) 形部 宏文

最近、テレビや新聞の広告・折込み広告等で「治験」という言葉を見聞きする機会が多くなりました。一般の皆さまには馴染みの無い言葉ですね。「治験」の定義を申し上げますと、「人を対象にした試験を臨床試験といい、特に、新薬開発のための臨床試験、すなわち、新薬の承認のために行なう治療を兼ねた臨床試験を治験という。」となります。要するに、厚生労働省で認可される前のお薬を、実際に患者さまの治療に使用し、その際に得られる様々なデータを集積・解析して、そのお薬が一般の治療に使用できるかどうかを判断するわけです。

その様に申し上げますと、「人体実験」という忌まわしいイメージを連想される方もおられるかと思いますが、実際は、基礎研究・非臨床試験・第一層試験(薬物体内動態・安全性の検討)・第二層試験(少人数を対象とした用法・用量の設定)を経た第三層試験(より多くの人数を対象とした用法・用量の設定)の治験がほとんどで、その効果・安全性もある程度保証されたものです。また、治験の実施に当たっては、厚労省の定めるところのGCP( Good Clinical Practice )を遵守することが求められ、倫理的及び科学的妥当性が十分検討され、治験に参加される患者さまの安全を第一に勘案されるようになっています。

当院でも、過去においてはC型肝炎や糖尿病に関する治験、下肢静脈瘤の治験、緑内障の治験、小児のロタウィルスワクチンの治験等を実施し、既に厚生労働省で認可され実際の臨床の場で利用されているものもあり、それぞれの疾患でお困りの患者さまの治療に役立っています。
現在では、C型肝炎関係や小児の新しいワクチン、逆流性食道炎等の治験が進行中です。

治験に参加される患者さまのメリットは、

  1. 最先端の治療を受けることができる
  2. 治験に関わるお薬代・検査費用の負担が無い
  3. 通院(入院)のための費用が補助される

等です。デメリットは、

  1. 未知の副作用が起こる可能性が否定できない(十分な治療と補償は準備されています)
  2. 比較群(新薬の効果を確認するために、従前の治療薬等を使用するグループ:抽選で決定します。)にあたると最先端の治療を受けていない場合がある

等です。当院では、患者さまができる限り不利益を被る事がない様、慎重に検討(当院と利害関係の無い外部の有識者も参加する治験審査委員会等で検討)を重ね、なおかつ治験に参加されることが患者さまにとって利益が不利益を上回ると想定できる場合に参加をお勧めしております。治験に興味のある方は、当院のWebサイトにも関連事項を掲載しておりますので、一度ご覧になってください。

なお、厚生労働省は、文部科学省とともに、画期的新薬の開発を促進し、患者さまに対し迅速に新薬を提供していくために、平成19年3月に「新たな治験活性化5カ年計画」を策定しました。当該計画では、治験・臨床研究の活性化について「体制整備」「人材育成と確保」「普及啓発と参加の促進」「企業負担の軽減」「その他」の5つを柱とした、数値目標を含めたアクションプランを定め、平成19年4月から実施しており、新薬創出の促進が図られています。

“いぼ痔”が注射で治るって、ご存知ですか?

外科医長 因来 泰彦

痔の手術というと、どんなイメージをお持ちですか?「手術の後しばらくは痛くて、排便がつらそう。」とか「入院期間が意外と長そう。」などではないでしょうか。「痔の軟膏や坐薬を使っているんだけど、あまり良くならないな。でも、手術はしたくないな。」と考えている方に、お勧めの治療法があります。排便時に出てくる“いぼ痔“ に対する注射による治療で、痔核硬化療法と呼ばれます。もちろん全ての痔が注射だけで治るわけではありません。手術と比較して、再発の可能性もゼロではありません。しかし、以前の注射療法と違い、効果の持続性があり、痔核が治ってしまうことも期待できます。この治療について説明します。

肛門周辺の粘膜の下には、血管が集まって肛門を閉じる働きをするクッションのような部分があります。肛門への負担が重なると、クッションを支える組織が引き伸ばされ、クッション部分が大きくなり、出血したり肛門の外に出たりするようになります。これが痔核 ( いぼ痔)です。痔核には、直腸側にできる内痔核と、肛門側にできる外痔核があります。

痔核硬化療法は“脱出を伴う内痔核”に薬を注射して痔に流れ込む血液の量を減らし、痔を硬くして粘膜に癒着・固定させる治療法です。痔核硬化療法では有効成分が硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸という注射薬を使います。注射薬は英語の頭文字をとって、 ALTA (アルタ)と呼ばれます。この注射療法は、別名をアルタ療法又は注射薬の商品名からジオン療法と呼ばれます。痔核を切り取る手術と違って、痛みを感じない部分に注射するので、治療後の痛みや出血も少なく、通常は翌日から日常生活が可能です。

当院での治療内容ですが、日帰り又は一泊入院で行います。一時的な血圧低下や吐き気が現れることがありますので、血圧・心電図モニターチェックのため、手術室で注射します。アルタ注を注射する前に肛門周囲へ痛み止めの注射(局所麻酔)を行い、肛門周囲の筋肉を緩めます。アルタ注はひとつの痔核に対して4か所に分割して注射します。これは痔核に薬液を十分に浸透させるための方法で、四段階注射法といいます。複数の痔核がある場合には、それぞれに注射します。注射後1時間程度は点滴を続け、麻酔の影響がなくなるまで安静にする必要があります。退院後は通院して治療の経過を確認することが必要です。注射後しばらくすると出血が止まり、脱出の程度も軽くなります。さらに1週間から1カ月前後で痔核が小さくなり、脱出や肛門周囲の腫れもひいてきます。 痔によっては、痔核硬化療法の適応がない場合もありますし、他の治療法がよい場合もあります。痔の注射療法に関心のある方は、まずは当院外科外来にお電話でご連絡ください。

新任医師紹介

問診を重視し、診察は丁寧を心がけます

小児科医師  鎌田 研治

広島で生まれ育ち、岡山大学を卒業後は小児科に入局し、以後は瀬戸内海を望む中四国の病院を転々とし、このたび4月1日付けで広島逓信病院に赴任しました。

小児科で診療することの多い、感染症・アレルギー疾患をはじめ小児科一般診療を行っています。小児は自分の症状・訴えを的確に表現することが難しいため、問診を重視し、診察はできるだけ丁寧に行なうよう心がけています。
どうぞよろしくお願いします。

患者さまにお役に立てるよう努めます

整形外科医師  濵西 道雄

4月1日より整形外科に赴任いたしました濵西道雄と申します。
3月までは済生会広島病院にて、主に外傷の手術等をさせて頂いておりました。
未だ若輩の身ではありますが、当院及び地域の患者さまのお役に立てるよう精一杯努めさせていただきますので、何卒宜しくお願い申し上げます。

慢性性疾患をお持ちの方ご相談ください

内科医師  大島 瑞代

5月1日付けで広島逓信病院に赴任いたしました。
内科一般診療。特に糖尿病、高血圧、脂質異常症などによる全身合併症予防のための治療を主に行っています。よろしくお願い申し上げます。

新型MRIの紹介

本年4月1日より、新型1.5テスラMRI(PHILPS社製 Achieva1.5TSE)が稼動しています。これまでのMRIと比較して、30分程度の検査時間でより高画質に、そして最新の撮像法が使用可能になりました。
おかげさまで4月の稼動以降、従来の3倍を超える多くの患者さまの検査を行わせていただいています。これからもより良い検査を受けていただけるように頑張りますのでよろしくお願いします。

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